IVC 필터 리콜 및 소송 내역 - Cochran Law (2023)

법적 검토 및 편집자:테리 코크란

게시 날짜:2020년 6월 2일

수천 개가 있었다.IVC 필터 소송제기되었지만 몇 가지 리콜에 불과합니다. FDA는 그들이 여전히 남용되고 있다고 말합니다.

IVC 필터란 무엇이며 왜 사용됩니까?

목적IVC(Inferior Vena Cava) 필터는 혈전을 방지하기 위한 것입니다.심장과 폐로 가는 것에서. 하대정맥은 신체 중앙에 있는 큰 정맥이며 필터 장치는 일반적으로 최소 침습 외과 전문 분야인 중재적 방사선학이라고 하는 짧은 수술 중에 제자리에 삽입됩니다. IVC 혈전 필터는 혈전이 폐와 심장으로 이동하는 것을 방지하고 잠재적으로 폐색전증을 유발하기 위해 혈액 희석제를 복용할 수 없거나 움직이지 않거나 앉아 있지 않는 개인을 돕기 위해 설계되었습니다.

이러한 장치의 잘못된 설계와 파손으로 인해 많은 사람들이 부상을 입었습니다. 필터의 일부가 파손되어 신체의 다른 부분으로 이동하거나 장치 이동이 있는 경우 정맥 벽에 구멍이 뚫릴 수 있으며 다른 생명을 위협하는 합병증이 나타날 수 있습니다.

문제 발생

2005년에 처음 소개된 이후로 합병증이 있었습니다. 201o년에 FDA가 장치에 대한 거의 1,000건의 불만을 접수한 후 FDA는 Safety Communication에서 검색 가능한 IVC 필터는 단기간 배치용으로만 설계되었으며 신체에 장기간 방치되면 건강에 심각한 악영향을 미칠 수 있다고 보고했습니다. 효과. FDA는 장치를 제자리에 유지해야 하는 강력한 이유가 없는 한 이식 후 29일에서 54일 사이에 장치를 제거해야 한다고 권장했습니다.

2010년 이후 여러 임상 연구에서 다음을 포함한 FDA의 결과를 확인했습니다.2013년 연구위험 증가에도 불구하고 의사가 장치를 제거하지 않아 폐색전증을 포함한 정맥 혈전 문제로 이어지는 미국 의학 협회 저널(Journal of American Medical Association)에 발표되었습니다.

2012년 현재 거의 260,000개의 장치가 사용되고 있는 것으로 추정되며 시장 가치는 계속해서 증가하고 있습니다. American College of Cardiology(2016)의 연구에 따르면 IVC 필터는 다양한 이유로 사용되고 있었고 회수율은 낮았습니다.

IVC 필터 리콜

• 2005년에 Greenfield에 대한 리콜이 2건 있었습니다.IVC 필터. 첫 번째는 2005년 8월 티타늄 Greenfield 필터에 대해 발행되었으며 FDA에 의해 클래스 2 리콜로 분류되었습니다. 문제는 전달 시스템의 편조 피복에 테이퍼가 없다는 것입니다. 제조업체인 Boston Scientific Scimed는 이로 인해 테이퍼가 없기 때문에 칼집이 정맥에 걸려 찢어질 수 있다고 말했습니다. 클래스 2 FDA 리콜은 장치가 일시적 또는 의학적으로 회복 가능한 건강 결과를 초래할 수 있음을 의미합니다.

2005년 12월 스테인리스 스틸 Greenfield IVC 필터에 대한 두 번째 리콜인 Class 1이 발행되었습니다. 이식하는 동안 분리될 수 있기 때문입니다. 이로 인해 혈전이 장치를 통과하여 폐색전증으로 이어질 수 있습니다.

이 두 개의 Greenfield 리콜에는 약 18,000개의 장치가 포함되었습니다.

• 2013년 FDA(Food and Drug Administration)는 모든 Cordis IVC 필터의 리콜을 발표했습니다. 여기에는 당시 사용 중인 것으로 알려진 33,000개의 장치가 포함되었습니다. FDA는 2010년 5월 6일부터 2013년 4월 2일 사이에 판매된 필터의 라벨 및 임플란트 설명에 문제가 있다고 언급했습니다.
• 2014년 FDA는 C.R. Bard를 조사하여 이 제조업체가 승인 없이 IVC 필터를 만들고 있음을 발견했으며 2015년 FDA는 경고를 보냈습니다. Bard는 그해 약 1,200개의 Denali IVC 장치를 리콜했습니다. C.R. Bard의 복구 장치와 관련된 수백 건의 소송이 이미 계류 중임에도 불구하고 그들은 그것을 회수하지 않았습니다. 그들은 단지 이름을 바꿨을 뿐입니다. Bard의 G2 및 G2 Express 모델은 현재 수천 건의 계류 중인 소송에서 이름이 지정되었습니다.
• 2019년에 Cook Medical은 91,000개 이상의 IVC 필터(Gunther Tulip 및 Celect IVC)를 리콜했습니다. 2015년 연구에서는 사용자의 43%가 천공 혈관을 앓고 있는 높은 천공률을 발견했습니다.

소송 및 합의

2015년 NBC 뉴스는 IVC 필터 제품에 대해 C. R. Bard를 상대로 39건의 의료법 위반 소송이 있었다고 보도했습니다. 그 보고 직후 다른 소송이 제기되었습니다. Bard를 피고로 지명한 Kevin Phillips가 네바다주에서 제기한 IVC 필터 사건은 미공개 금액을 신청한 지 10일 만에 해결되었습니다.

2018년 3월 연방 법원 애리조나 지방법원에서 Bard가 만든 IVC 필터로 인해 피해를 입었다고 주장한 Sherr-Una Booker에게 360만 달러의 판결이 내려졌습니다. 그녀의 경우 법원 문서에 따르면 Booker는 IVC 필터가 파손되어 혈류를 통해 이동했을 때 혈관 천공을 겪었습니다. 소송은 또한 Bard가 제품 사용과 관련된 가능한 위험에 대해 의사에게 경고하지 않았다고 주장했습니다.

이것은 법원 시스템을 통과한 최초의 Bard IVC 필터 사례였으며 배심원은 장치의 위험에 대해 경고하지 않은 Booker에게 160만 달러를 지불하도록 Bard에게 명령했습니다. 그 160만 달러는 배심원단이 실제로 수여한 200만 달러의 80%였습니다. 잔액($400,000)은 다른 제3자의 책임과 과실로 판단되었습니다. 배심원단은 또한 Bard에게 징벌적 손해배상금으로 추가로 200만 달러를 Booker에게 지불하도록 명령했습니다.

부커 재판은 이른바 선행 재판이었습니다. 동일한 문제에 대해 많은 수의 소송이 제기되면 연방 법원 시스템은 소송을 그룹으로 구성할 수 있으며, 이를 다지구 소송이라고 합니다. 이 배열에서 동일한 판사가 모든 재판 전 문제를 판결하고 종전 재판이라고 하는 초기 재판을 주재할 수 있습니다. 모든 합의 협상을 안내하는 것은 이러한 선행 재판의 결과입니다.

많은 IVC 필터 케이스는 두 개의 MDLS 중 하나에 있습니다. 애리조나 그룹(MDL No. 15-02641-PHX-DGC)은 C.R. Bard를 피고로 지명했으며 2019년 5월 31일자로 새로운 사건을 받아들이지 않았습니다. 약 8,000건의 사례로 구성되어 있습니다. 원고는 여전히 Bard를 상대로 소송을 제기할 수 있지만 Arizona MDL에 합류하지는 않을 것입니다.

그만큼다른 MDL은 인디애나에 있습니다.(MDL No. 1:14-ml-02570-RLY-TAB), Cook Medical이 피고입니다. 이 MDL은 진행 중이며 약 6,000건의 사례로 구성되어 있습니다.

이 두 MDL 외에도 현재 플로리다, 캘리포니아 및 펜실베니아에서 Bard를 상대로 진행 중인 몇 가지 추가 집단 소송을 포함하여 전국 관할권에서 잘못된 IVC 필터와 관련된 수백 건의 다른 소송이 있습니다. 이 모든 소송의 부류는 바드 장치를 이식한 적이 있는 모든 사람입니다. Bard Recovery, G2 IVC 필터 및 G2 Express 필터의 잘 알려진 높은 실패율 때문에 하나를 가지고 있는 모든 사람은 지속적인 의료 모니터링이 필요합니다.

Bard는 문제에 대해 알고 있었습니까?

Bard가 IVC 필터를 시장에 출시하기 전에 가능한 문제에 대해 알고 있었고 장치에 대한 FDA 승인을 얻기 위해 규제 전문가의 서명을 위조하기도 했다는 주장이 있습니다.

Bard는 이미 2004년에 문제를 인식하고 독립 컨설턴트 Dr. John Lehmann이 수행한 검토 및 평가(현재 Lehman 보고서로 알려짐)를 의뢰했습니다. 이 보고서는 Bard IVC Recovery 필터가 필터 파손 및 마이그레이션을 포함하여 매우 높은 비율의 합병증을 가지고 있다고 결론지었습니다. Bard는 보고서를 비밀로 유지하고 수천 대의 장치를 계속 판매했습니다.

초기 재판에서 보고서가 공개되었을 때 회사는 보고서가 현재 또는 미래의 소송에서 사용할 수 없도록 배제하려고 했습니다.작업 제품 교리, 이는 향후 소송이 발생할 것을 예상하여 회사가 생성하는 문서로부터 회사를 보호하기 위한 법률입니다.

Greenfield Filter는 완전히 평가되지 않았습니다.

Boston Scientific에서 제조한 Greenfield IVC 필터의 안전성은 시장에 출시되기 전에 FDA에서 독립적으로 평가한 적이 없습니다. 대신 Fast Track을 통해 승인되었습니다.510(k) 시판 전 통지 절차. 법원 문서에 따르면 Greenfield 필터 이식을 받은 여러 환자가 부러지거나 이동하거나 파편화되어 심각한 부상을 입었습니다.

알려진 심각한 위협에도 불구하고 Boston Scientific은 몇 년 동안 계속 판매했습니다.

파손으로 알려진 Cordis IVC 필터

결함이 있고 위험한 Cordis Optease IVC 필터에 대해 Cordis Corporation을 상대로 한 약 21건의 사건이 현재 캘리포니아에서 계류 중입니다. 일본 연구자 그룹이 장치에 대한 임상 시험에 의문을 제기했으며 2012년 임상 시험이 올바르게 수행되지 않았으며 Cordis 필터가 50%의 골절 위험을 보였다고 보고했습니다.

제거율도 20%로 매우 낮았으며 2013년에는 잘못된 라벨로 인해 거의 33,000개가 리콜되었습니다. 지침은 외과 의사가 필터를 거꾸로 이식하도록 유도할 수 있습니다.

IVC 필터 합병증이 있습니까?

2010년과 2014년에 FDA는 관련 위험에 대해 의사들에게 경고했으며 노인 환자들은 특히 취약했습니다. 대부분의 경우 필터는 의도한 작업을 수행하고 문제 없이 제거됩니다. 그러나 시간의 25% 이상에서 환자는 어떤 종류의 합병증을 경험했습니다.

문제의 징후는 다음과 같습니다.

• 가슴과 목의 통증
• 메스꺼움, 숨가쁨
• 빠른 심박수
• 혼란, 현기증 및 현기증
• 복부, 등 또는 기타 신체 부위의 통증

귀하 또는 사랑하는 사람이 IVC 필터 합병증 또는 부작용을 경험한 경우 결함이 있는 필터와 관련된 의료 비용은 물론 비의학적 경제적 손실 및 기타 손실(고통 그리고 고통) 결함이 있는 장치와 관련된.

어떤 종류의 보상을 청구할 수 있습니까?

귀하가 IVC 필터 청구를 추구할 때 귀하가 받는 보상 금액은 귀하의 사례에 대해 귀하와 함께 일할 변호사 및 법률 회사를 포함하여 많은 요인에 따라 달라집니다.

일반적으로 이와 같은 개인 상해 청구에서 고려되는 요소에는 합병증의 기간과 심각도, 추가 수술 및 치료와 관련된 비용, 합병증으로 인한 소득 손실, 장치가 일시적 또는 영구적 장애로 이어졌는지 여부가 포함됩니다.
이러한 소송은 또한 귀하의 IVC 필터 부상과 관련된 귀하의 삶에 대한 기타 비의학적 영향, 다른 종류의 손실도 고려합니다.

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